BỆNH VIỆN UNG BƯỚU THANH HÓA	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
KHOA DƯỢC - VTYT	Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

THÔNG TIN THUỐC:

FDA: CẬP NHẬT THÔNG TIN KÊ ĐƠN ĐỐI VỚI THUỐC GIẢM ĐAU OPIOID DẠNG GIẢI PHÓNG NGAY (IR) VÀ GIẢI PHÓNG KÉO DÀI/TÁC DỤNG KÉO DÀI (ER/LA)

I.THÔNG TIN CHUNG:

          Thuốc giảm đau opioid là các thuốc giảm đau mạnh được kê đơn để điều trị cơn đau không đáp ứng tốt với các phương pháp điều trị khác hoặc với các thuốc giảm đau không opioid. Thuốc kích hoạt một vùng tế bào thần kinh trong não và cơ thể làm ngăn chặn tín hiệu đau. Loại thuốc này mang lại lợi ích khi được sử dụng một cách thích hợp, tuy nhiên cũng tiềm ẩn nguy cơ nghiêm trọng, bao gồm lạm dụng, gây nghiện, quá liều và tử vong. Các loại thuốc giảm đau opioid phổ biến hiện nay: codein, hydrocodon, hydromorphon, morphin, oxycodon, oxymorphon, fentanyl, buprenorphin và tramadol.

II.CÁC KHUYẾN CÁO KHI SỬ DỤNG THUỐC GIẢM ĐAU OPIOID:

          1.Khuyến cáo cho bệnh nhân/cha mẹ/người chăm sóc:

            - Luôn sử dụng thuốc opioid đúng theo đơn. Không dùng thuốc nhiều hơn hoặc thường xuyên hơn so với đơn khi chưa tham khảo ý kiến bác sĩ. Trao đổi với bác sĩ nếu cơn đau tăng lên, cảm thấy nhạy cảm hơn với cơn đau hoặc nếu xuất hiện cơn đau mới, đặc biệt là do va chạm hoặc những hoạt động khác thường không gây đau như chải đầu.

          - Bảo quản thuốc giảm đau opioid một cách an toàn, ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em, và ở một vị trí mà người khác không thể tiếp cận, kể cả khách đến thăm nhà. Không chia sẻ những loại thuốc này với bất kỳ ai khác, bỏ ngay opioid không sử dụng hay hết hạn, hoặc mang đến nơi thu hồi thuốc. Nếu thuốc được cấp phát, hãy trả lại thuốc kèm với đơn thuốc.

          - Gọi hỗ trợ y tế ngay lập tức nếu bệnh nhân gặp phải các vấn đề về hô hấp, có thể đe dọa đến tính mạng. Các dấu hiệu và triệu chứng bao gồm thở chậm, nông hoặc khó thở nghiêm trọng, buồn ngủ dữ dội hoặc không thể phản ứng hay thức dậy.

          - Trao đổi với bác sĩ hoặc dược sĩ về lợi ích của naloxon (thuốc điều trị quá liều opioid) và cách sử dụng. Bác sĩ có thể kê đơn thuốc naloxon trong trường hợp cần thiết.

          2.Khuyến cáo cho nhân viên Y tế:

          - Khi đánh giá mức độ nghiêm trọng của cơn đau, hãy thảo luận với bệnh nhân về tác động của cơn đau đối với khả năng hoạt động và chất lượng cuộc sống của họ. Nên xem xét cả nguyên nhân gây đau và các yếu tố của từng bệnh nhân khi đánh giá cơn đau.

          - Nếu cơn đau của bệnh nhân nghiêm trọng đến mức cần sử dụng thuốc giảm đau opioid và các lựa chọn điều trị thay thế không đủ hiệu quả, kê đơn opioid IR liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất để giảm nguy cơ liên quan đến thuốc.

          - Dự trữ thuốc giảm đau opioid ER/LA trong trường hợp cơn đau nghiêm trọng và dai dẳng cần thời gian điều trị kéo dài bằng thuốc giảm đau opioid hàng ngày và khi các phương pháp điều trị thay thế không phù hợp.

          - Đối với tất cả bệnh nhân được kê đơn thuốc giảm đau opioid, cân nhắc kê đơn naloxon cho bệnh nhân có nguy cơ quá liều.

          - Lưu ý rằng các triệu chứng của OIH -  một tình trạng mà opioid làm tăng cơn đau (hyperalgesia) hoặc tăng độ nhạy cảm với cơn đau (allodynia) -  khác với tình trạng dung nạp, cai nghiện opioid và có thể khó nhận ra.

          - Nếu một bệnh nhân bị nghi ngờ mắc OIH, cần cân nhắc cẩn thận việc giảm liều của thuốc giảm đau opioid hoặc chuyển sang một sản phẩm opioid khác một cách an toàn nếu dung nạp được. Tư vấn cho bệnh nhân về nguy cơ mắc OIH và yêu cầu họ không được tăng liều lượng opioid khi chưa trao đổi với ​​bác sĩ, vì điều này có thể làm cơn đau trầm trọng hơn và tăng nguy cơ suy hô hấp.

          - Các nhân viên y tế và bệnh nhân được khuyến khích báo cáo các phản ứng có hại liên quan đến việc sử dụng các thuốc giảm đau opioid.

III. CẬP NHẬT FDA(13/4/2023) :

          Ngày 13/4/2023 FDA (Food and Drug Administration - Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) đã yêu cầu cập nhật thông tin kê đơn đối với thuốc giảm đau opioid dạng giải phóng ngay (IR) và giải phóng kéo dài/tác dụng kéo dài (ER/LA). Cập nhật sẽ nêu rõ việc tăng nguy cơ quá liều khi tăng liều các thuốc giảm đau opioid.

          - Đối với opioid dạng giải phóng ngay: không nên sử dụng thuốc trong thời gian dài trừ trường hợp cơn đau nghiêm trọng và các phương pháp điều trị thay thế không đủ khả năng đáp ứng điều trị, hoặc trường hợp đau cấp tính chỉ cần điều trị ngoại trú bằng opioid trong thời gian ngắn. Điều này có thể bao gồm cơn đau xảy ra sau phẫu thuật hoặc chấn thương cơ xương.

          - Đồng thời, FDA đang cập nhật chỉ định đã được phê duyệt của thuốc giảm đau opioid ER/LA đối với cơn đau nặng và dai dẳng cần điều trị kéo dài bằng thuốc giảm đau opioid hàng ngày, khi các phương pháp điều trị thay thế không đáp ứng được yêu cầu điều trị.

          - FDA cũng bổ sung cảnh báo mới về chứng tăng cảm giác đau do opioid (OIH) đối với cả thuốc giảm đau opioid IR và ER/LA. Cập nhật bao gồm thông tin phân biệt các triệu chứng OIH với dung nạp và cai nghiện opioid.

          - Thông tin trong mục Cảnh báo đặc biệt (Boxed Warning – cảnh báo nổi bật nhất của FDA) đối với tất cả các loại thuốc giảm đau opioid IR và ER/LA sẽ được cập nhật và sắp xếp lại để nâng cao tầm quan trọng của các cảnh báo liên quan đến suy hô hấp đe dọa tính mạng và nguy cơ liên quan đến việc sử dụng thuốc giảm đau opioid kết hợp với thuốc benzodiazepin hoặc các loại thuốc khác có tác dụng ức chế hệ thần kinh trung ương (CNS).

          - Một số phần khác của thông tin kê đơn cũng được yêu cầu thay đổi, bao gồm các phần Chỉ định và Cách sử dụng, Liều lượng và Cách dùng, Cảnh báo và Thận trọng. FDA cũng đang yêu cầu cập nhật Tờ Hướng dẫn sử dụng để giúp bệnh nhân và người chăm sóc có thêm hiểu biết về các nguy cơ này.

 Nguồn:https://www.fda.gov/safety/medical-product-safety-information/all-opioid-pain-medicines-drug-safety-communication-fda-updates-prescribing-information-provide

		Tổ Thông tin thuốc - Dược lâm sàng Bệnh viện Ung bướu Thanh Hóa