I. GIỚI THIỆU

         
        Empagliflozin là thuốc thuộc nhóm ức chế đồng vận chuyển natri-glucose type 2 (SGLT2), có tác dụng làm giảm tái hấp thu glucose tại ống lượn gần của thận, từ đó tăng thải glucose qua nước tiểu và giúp kiểm soát đường huyết. Thuốc được sử dụng rộng rãi trong điều trị đái tháo đường type 2, đồng thời đã được chứng minh mang lại lợi ích trong giảm nguy cơ tử vong do tim mạch, điều trị suy tim và bệnh thận mạn ở một số nhóm bệnh nhân.

         Hiện nay, Empagliflozin được lưu hành dưới dạng đơn chất hoặc phối hợp với các thuốc hạ đường huyết khác. Một số chế phẩm phổ biến như: Empagliflozin đơn độc (ví dụ: Jardiance); phối hợp Empagliflozin và Metformin (VD: Jardiance Duo), phối hợp Empagliflozin và Linagliptin (VD: Glyxambi). Nhờ những lợi ích về kiểm soát đường huyết và bảo vệ tim mạch - thận, Empagliflozin ngày càng được sử dụng phổ biến trong thực hành lâm sàng.

         Tuy nhiên, bên cạnh hiệu quả điều trị, một số biến cố bất lợi hiếm gặp nhưng nghiêm trọng đã được ghi nhận liên quan đến nhóm thuốc này. Gần đây, Cơ quan Quản lý Dược phẩm New Zealand (Medsafe) đã ghi nhận hai báo cáo ca hoại tử Fournier ở bệnh nhân đang sử dụng Empagliflozin để điều trị suy tim. Những báo cáo này cho thấy biến cố này không chỉ xảy ra ở bệnh nhân đái tháo đường type 2 mà có thể xuất hiện ở bệnh nhân sử dụng Empagliflozin cho bất kỳ chỉ định nào. Do đó, thông tin an toàn của các thuốc chứa Empagliflozin đã được cập nhật nhằm nâng cao nhận thức của nhân viên y tế về nguy cơ biến cố này.

          Hoại tử Fournier là một dạng viêm cân mạc hoại tử tiến triển nhanh ảnh hưởng đến các mô mềm sâu của vùng sinh dục ngoài, đáy chậu và vùng quanh hậu môn. Đây là một nhiễm trùng hiếm gặp nhưng có mức độ nghiêm trọng cao, do vi khuẩn gây phá hủy nhanh các mô mềm và có thể lan rộng trong thời gian ngắn nếu không được chẩn đoán và điều trị kịp thời. Bệnh có thể tiến triển nhanh chóng đến nhiễm trùng huyết, suy đa cơ quan và tử vong. Trên lâm sàng, hoại tử Fournier thường được ghi nhận ở nam giới nhiều hơn nữ giới, mặc dù bệnh vẫn có thể xảy ra ở cả hai giới.

          Trong những năm gần đây, các báo cáo cảnh giác dược đã ghi nhận mối liên quan giữa hoại tử Fournier và việc sử dụng các thuốc ức chế SGLT2, trong đó có Empagliflozin. Các chế phẩm này được chỉ định chủ yếu trong điều trị đái tháo đường type 2, nhằm cải thiện kiểm soát đường huyết khi kết hợp với chế độ ăn và luyện tập. Ngoài ra, Empagliflozin còn được chỉ định trong điều trị suy tim và bệnh thận mạn, ở bệnh nhân có hoặc không mắc đái tháo đường type 2, nhờ những lợi ích đã được chứng minh trên tim mạch và thận.

          Trước đây, các trường hợp hoại tử Fournier liên quan đến thuốc ức chế SGLT2 chủ yếu được ghi nhận ở bệnh nhân đái tháo đường type 2, vốn là nhóm bệnh nhân có nguy cơ cao mắc các nhiễm trùng vùng sinh dục - tiết niệu. Tuy nhiên, sự xuất hiện các báo cáo ca hoại tử Fournier ở bệnh nhân sử dụng Empagliflozin cho các chỉ định khác như suy tim cho thấy biến cố này không chỉ giới hạn ở bệnh nhân đái tháo đường. Những dữ liệu mới này gợi ý rằng bất kỳ bệnh nhân nào sử dụng Empagliflozin cũng có thể có nguy cơ gặp biến cố này, mặc dù tần suất rất hiếm.

          Do đó, việc nhận biết sớm các dấu hiệu nghi ngờ và tăng cường cảnh giác trong thực hành lâm sàng là rất quan trọng nhằm phát hiện kịp thời và xử trí thích hợp, góp phần giảm nguy cơ tiến triển nặng và các hậu quả nghiêm trọng cho người bệnh.

          III. BÁO CÁO CÁC CA HOẠI TỬ FOURNIER TẠI NEW ZEALAND

            Trong số các trường hợp có thông tin về tuổi (32/44 ca), tuổi trung vị của bệnh nhân là 57,5 tuổi, với khoảng dao động từ 35 đến 81 tuổi. Điều này cho thấy biến cố có thể xảy ra ở nhiều nhóm tuổi khác nhau, nhưng thường gặp hơn ở bệnh nhân trung niên và lớn tuổi, là nhóm bệnh nhân thường được chỉ định điều trị bằng Empagliflozin do có các bệnh lý nền như đái tháo đường, suy tim hoặc bệnh thận mạn.

           Tất cả các trường hợp được báo cáo đều được đánh giá là biến cố nghiêm trọng, trong đó có 3 trường hợp tử vong, cho thấy mức độ nguy hiểm của hoại tử Fournier khi xảy ra. Đây là một bệnh lý nhiễm trùng tiến triển nhanh, có thể dẫn đến các biến chứng nặng như nhiễm trùng huyết, suy đa cơ quan và tử vong nếu không được phát hiện và điều trị kịp thời.

       Phân tích theo loại thuốc cho thấy phần lớn các trường hợp liên quan đến Empagliflozin đơn độc, với 38/44 trường hợp được ghi nhận. Ngoài ra, 6 trường hợp được báo cáo ở bệnh nhân sử dụng phối hợp Empagliflozin với metformin. Điều này phản ánh thực tế rằng Empagliflozin thường được sử dụng dưới cả hai dạng: đơn trị liệu hoặc phối hợp với các thuốc hạ đường huyết khác, đặc biệt là metformin trong điều trị đái tháo đường type 2.

          Khi phân tích theo chỉ định điều trị, phần lớn các trường hợp xảy ra ở bệnh nhân sử dụng thuốc để điều trị đái tháo đường type 2, chiếm 30 trường hợp. Ngoài ra, 2 trường hợp được ghi nhận ở bệnh nhân sử dụng Empagliflozin trong điều trị suy tim. Bên cạnh đó, 12 trường hợp không có thông tin về chỉ định điều trị hoặc chưa được báo cáo đầy đủ. Mặc dù số lượng trường hợp liên quan đến suy tim còn hạn chế, các báo cáo này cho thấy nguy cơ hoại tử Fournier không chỉ giới hạn ở bệnh nhân đái tháo đường mà có thể xảy ra ở các bệnh nhân sử dụng Empagliflozin cho các chỉ định khác.

          Phân tích theo giới tính cho thấy biến cố này xảy ra phổ biến hơn ở nam giới, với 27 trường hợp được ghi nhận, so với 14 trường hợp ở nữ giới, trong khi 3 trường hợp không có thông tin về giới tính. Xu hướng này phù hợp với đặc điểm dịch tễ học đã được ghi nhận trước đây của hoại tử Fournier, khi bệnh thường gặp ở nam giới nhiều hơn nữ giới.

          Những dữ liệu từ hệ thống cảnh giác dược của New Zealand cho thấy mặc dù hoại tử Fournier là biến cố hiếm gặp, nhưng có thể xảy ra trong quá trình điều trị bằng Empagliflozin và có khả năng gây hậu quả nghiêm trọng, thậm chí tử vong. Do đó, việc tăng cường cảnh giác và theo dõi các dấu hiệu nghi ngờ ở bệnh nhân đang sử dụng Empagliflozin là rất cần thiết trong thực hành lâm sàng nhằm phát hiện sớm và xử trí kịp thời biến cố này.

          IV. KHUYẾN CÁO CHO NHÂN VIÊN Y TẾ

          Medsafe khuyến cáo nhân viên y tế cần đánh giá nguy cơ hoại tử Fournier ở tất cả bệnh nhân được điều trị bằng Empagliflozin, bất kể chỉ định sử dụng thuốc.

Cần đặc biệt lưu ý khi bệnh nhân xuất hiện các dấu hiệu và triệu chứng như:

          - Đau hoặc nhạy cảm vùng sinh dục hoặc vùng đáy chậu

          - Ban đỏ hoặc sưng tại vùng sinh dục hoặc đáy chậu

          - Sốt hoặc cảm giác mệt mỏi, khó chịu toàn thân

          Khi nghi ngờ hoại tử Fournier, cần ngừng Empagliflozin ngay lập tức và tiến hành xử trí khẩn cấp cho bệnh nhân. Điều trị thường bao gồm kháng sinh phổ rộng và phẫu thuật cắt lọc mô hoại tử nếu cần thiết.

          Việc nâng cao nhận thức về biến cố bất lợi hiếm gặp này có ý nghĩa quan trọng trong thực hành lâm sàng, giúp phát hiện sớm và xử trí kịp thời, từ đó giảm nguy cơ biến chứng nặng và đảm bảo sử dụng Empagliflozin an toàn cho người bệnh.

 ► Nguồn: https://medsafe.govt.nz/profs/PUArticles/March2026/Update-Fourniers-gangrene-patients-treated-with-Empagliflozin.html