Ủy ban thuốc cho người của Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu - EMA (CHMP) đã đề nghị cấp phép cho Ronapreve (casirivimab/imdevimab) và Regkirona (regdanvimab) trong điều trị COVID-19.

Ủy ban đề xuất cấp phép Ronapreve trong điều trị COVID-19 ở người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên và cân nặng ít nhất 40 kg), những bệnh nhân không cần dùng máy trợ thở oxy và những bệnh nhân có nguy cơ diễn biến bệnh nghiêm trọng cao hơn.

Ronapreve cũng có thể được sử dụng để phòng ngừa COVID-19 ở người từ 12 tuổi trở lên, cân nặng ít nhất 40 kg. Roche Register GmbH là công ty đã nộp đơn xin cấp phép cho ronapreve.

Ủy ban cũng đề xuất cấp phép sử dụng Regkirona để điều trị cho người lớn mắc COVID-19, ở những bệnh nhân không cần bổ sung oxy và những bệnh nhân có nguy cơ diễn biến nghiêm trọng cao hơn. Celltrion Healthcare Hungary Kft là công ty nộp đơn xin cấp phép Regkirona.

CHMP sẽ gửi các khuyến nghị về cả hai loại thuốc này tới Ủy ban Châu Âu để có các quyết định ràng buộc pháp lý sớm nhất.

Các thuốc kháng thể đơn dòng đầu tiên được đề xuất cấp phép lưu hành

Ronapreve và Regkirona là các loại thuốc kháng thể đơn dòng đầu tiên nhận được ý kiến tích cực từ CHMP đối với COVID-19 và có mặt trong danh sách các sản phẩm điều trị COVID-19 kể từ khi Veklury (remdesivir) được đề xuất cấp phép vào tháng 6 năm 2020.

Các kháng thể đơn dòng là các protein được thiết kế để gắn vào mục tiêu cụ thể, trong trường hợp này là protein gai của SARS-CoV-2 mà loại vi rút này sử dụng để xâm nhập vào tế bào người.

Để đưa ra kết luận trên, CHMP đã đánh giá dữ liệu từ các nghiên cứu. Kết quả cho thấy điều trị bằng Ronapreve hoặc Regkirona làm giảm đáng kể tỷ lệ nhập viện và tử vong ở những bệnh nhân COVID-19 có nguy cơ diễn biến nghiêm trọng. Một nghiên cứu khác cho thấy Ronapreve làm giảm nguy cơ mắc COVID-19 nếu một thành viên trong gia đình bị nhiễm SARS-CoV2.

Trong khi tiến hành đánh giá các đơn xin cấp phép lưu hành cho các loại thuốc, Ủy ban đã đưa ra các khuyến nghị nhằm hỗ trợ các quốc gia thành viên EU trong quyết định việc sử dụng sớm các loại thuốc này. Điều này có nghĩa các thuốc này đã sẵn có cho một số bệnh nhân tại EU.

Dữ liệu nghiên cứu về Ronapreve

Nghiên cứu chính liên quan đến những bệnh nhân mắc COVID-19 không cần thở oxy và có nguy cơ diễn biến nghiêm trọng cao hơn cho thấy điều trị bằng Ronapreve ở liều lượng đã được phê duyệt có tỷ lệ nhập viện hoặc tử vong thấp hơn khi so sánh với giả dược. Có 0,9% bệnh nhân được điều trị bằng Ronapreve (11/1.192) phải nhập viện hoặc tử vong trong vòng 29 ngày điều trị so với tỷ lệ 3,4% bệnh nhân dùng giả dược (40/1.193).

Một nghiên cứu khác đã đánh giá lợi ích của Ronapreve trong việc phòng ngừa COVID-19 ở những người tiếp xúc gần với một thành viên trong gia đình bị nhiễm bệnh. Ronapreve cho thấy có hiệu quả trong việc phòng ngừa nhiễm bệnh và biểu hiện các triệu chứng sau khi tiếp xúc: trong số những người có kết quả xét nghiệm âm tính với SARS-CoV-2 sau khi tiếp xúc, chỉ số ít người được sử dụng Ronapreve biểu hiện các triệu chứng trong vòng 29 ngày (kể từ ngày có kết quả xét nghiệm) so với những người được dùng giả dược (1,5% (11/753) số người sử dụng Ronapreve so với 7,8% (59/752) số người dùng giả dược).

Ronapreve cũng được phát hiện có hiệu quả trong việc ngăn ngừa các triệu chứng ở những người nhiễm bệnh. Trong số những người có kết quả xét nghiệm dương tính với SARS-CoV-2, chỉ 29% (29/100) số người dùng Ronapreve có biểu hiện các triệu chứng so với tỷ lệ này ở nhóm người dùng giả dược là 42,3% (44/104).

 Dữ liệu nghiên cứu về Regkirona

Một nghiên cứu chính trên bệnh nhân COVID-19 cho thấy điều trị bằng Regkirona khiến tỷ lệ bệnh nhân nhập viện, thở oxy hoặc tử vong thấp hơn so với giả dược. Trong số những bệnh nhân có nguy cơ cao diễn biến nghiêm trọng, tỷ lệ bệnh nhân được điều trị bằng Regkirona (14 trên 446) phải nhập viện, thở oxy hoặc tử vong trong vòng 28 ngày là 3,1%, so với tỷ lệ ở nhóm bệnh nhân dùng giả dược là 11,1% (48 trên 434).

Hồ sơ an toàn của cả hai loại thuốc trên đều thuận lợi với một số ít phản ứng liên quan đến tiêm truyền. CHMP kết luận: lợi ích của thuốc lớn hơn nguy cơ đối với các chỉ định đã được phê duyệt.

Thông tin thêm về việc đánh giá cả hai loại thuốc và các thông tin sản phẩm đã được phê duyệt hiện có trên các trang web của cả hai loại thuốc và trang web của EMA.

Nguồn: https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-ema-recommends-authorisation-two-monoclonal-antibody-medicines

Tổ Thông tin thuốc - Dược lâm sàng

Bệnh viện Ung bướu tỉnh Thanh Hóa