THÔNG TIN THUỐC MỚI

 Idrona30 (dinatri pamidronat 30mg)

1. Quy cách đóng gói

          Bột đông khô pha tiêm

2. Dược lực học

Ức chế sự hủy xương với cơ chế chưa rõ ràng như:

- Pamidronat bám vào tinh thể calci phosphat trong xương và có thể ngăn cản trực tiếp việc hòa tan thành phần chất khoáng này của xương.

- Pamidronat ức chế sự tiêu xương mà không ức chế sự hình thành và kháng hóa xương, ức chế sự hủy xương cấp tốc do làm giảm hoạt động của tế bào hủy xương do đó được dùng để điều trị tăng calci máu ác tính.

3. Chỉ định

- Tăng calci máu trong các bệnh ác tính

- Bệnh paget

- Ung thư vú di căn tiêu xương và đa u tủy tổn thương tiêu xương.

4. Liều lượng và cách dùng

          Tăng calci máu trong các bệnh ác tính:

          - 12 mg/dL < Nồng độ calci huyết thanh đã hiệu chỉnh ≤ 13,5mg/dL: Liều đơn 60-90mg.

          - Nồng độ calci huyết thanh đã hiệu chỉnh > 13,5mg/dL: liều đơn 90mg.

          Hoàn nguyên và pha loãng với 1000ml dịch (NaCl 0,9% hoặc glucose 5%) truyền tĩnh mạch 2-24 giờ, truyền chậm giúp giảm độc tính trên thận, đặc biệt ở bệnh nhân thiểu năng thận.

          Nồng độ calci huyết thanh hiệu chỉnh theo albumin = nồng độ calci huyết thanh (mg/dL) + 0,8.(4,0 – albumin huyết thanh (g/dL)).

          Tái điều trị: Ít bệnh nhân được điều trị tăng calci máu bằng pamidronat nhiều hơn 1 lần, có thể tái điều trị nếu nồng độ calci huyết thanh không trở về giá trị bình thường hoặc duy trì giá trị bình thường sau điều trị lần đầu, khuyến cáo ít nhất 7 ngày trước khi tái điều trị để đáp ứng hoàn toàn với điều trị lần đầu. Liều và cách tái điều trị giống như điều trị lần đầu.

Bệnh Paget:

- Liều 30mg/ngày, pha loãng trong 500ml dịch, truyền trong 4 giờ, trong 3 ngày liên tiếp cho tổng liều là 90mg.

- Tái điều trị: Ít bệnh nhân bệnh paget điều trị bằng pamidronat nhiều hơn 1 lần trong các thử nghiệm lâm sàng. Khi có chỉ định lâm sàng, điều trị liều giống như điều trị lần đầu.

Tổn thương tiêu xương do đa u tủy

- Liều 90mg, pha loãng trong 500ml dịch, truyền trong 2 giờ, mỗi 3-4 tuần.

Ung thư vú có di căn tiêu xương

- Liều 90mg, pha loãng trong 250ml dịch, truyền trong 2 giờ, mỗi 3-4 tuần

Cách pha dung dịch tiêm truyền:

5. Tác dụng không mong muốn thường gặp

          - Toàn thân: Quá tải dịch, đau toàn thân

          - Tiêu hóa: đau bụng, chán ăn, táo bón, buồn nôn, nôn

          - Tiết niệu, sinh dụng: Nhiễm khuẩn đường niệu

          - Cơ xương: Đau xương

          - Bất thường xét nghiệm: Thiếu máu, hạ kali máu, hạ magnesi máu, hạ phosphat máu, bệnh paget.

          - Đã có báo cáo về hoại tử xương quai hàm ở những bệnh nhân ung thư điều trị bằng các biphosphonat, trong quá trình điều trị những bệnh nhân này nên tránh phẫu thuật nha khoa.

          - Đã có báo cáo về đau xương, khớp, cơ nghiêm trọng và đôi khi là mất khả năng ở những bệnh nhân dùng biphosphonat. Thời điểm khởi phát trong khoảng từ 1 ngày đến vài tháng sau khi dùng thuốc

6. Chống chỉ định

          - Quá mẫn với Pamidronat và các biphosphonat khác.

7. Tương tác thuốc

          - Dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu quai (furosemid), pamidronat không có tác dụng giảm calci máu.

8. Một số lưu ý và thận trọng khi dùng thuốc

- Bệnh nhân có Protein niệu Bence-Jones rõ và mất nước nên bổ sung đủ nước trước khi truyền Pamidronat. Ít có thông tin về sử dụng thuốc pamidronat trên bệnh nhân đa u tủy có creatinin huyết thanh >3,0mg/dL.

- Bệnh nhân dùng pamidronat phải được đánh giá creatinin huyết thanh mỗi lần điều trị, tạm ngưng điều trị khi:

+ Đối với bệnh nhân creatinin bình thường, tăng lên 0,5mg/dL

+ Đối với bệnh nhân creatinin bất thường, tăng lên 1,0mg/dL

Chỉ tiếp tục điều trị khi creatinin chuyển về trong vòng 10% giá trị bình thường.

          - Pamidronat không được phối hợp với các dung dịch truyền có chứa calci như dung dịch Ringer và phải được dùng như dung dịch truyền đơn lẻ.

          - Trong trường hợp không có tăng calci máu, bệnh nhân chủ yếu di căn có tiêu xương hoặc đa u tủy, người có nguy cơ thiếu calci và vitamin D và bệnh nhân bị bệnh Paget xương, phải bổ sung calci và vitamin đường uống để giảm thiểu nguy cơ giảm calci máu.

          - Pamidronat không được chỉ định dùng cho trẻ em. Đối với người cao tuổi: nên thận trọng, thường khởi đầu ở giới hạn dưới của khoảng liều.

          - Không dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú, trừ trường hợp có tăng calci huyết đe dọa tính mạng.

          - Suy thận: Quan sát thấy xu hướng đào thải thuốc thấp hơn ở người suy thận.

          - Suy gan: Không khuyến cáo thay đổi chế độ liều ở bệnh nhân bất thường chức năng gan nhẹ đến trung bình. Pamidronat chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan nặng.

          - Bệnh nhân có tiền sử phẫu thuật tuyến giáp có thể bị giảm năng tuyến cận giáp, có thể gây giảm calci máu đối với Pamidronat.

 

TỔ THÔNG TIN THUỐC - DƯỢC LÂM SÀNG